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              新闻资讯

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                广州西典医药科技有限公司
                电话:0769-2223 5501
                地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

                东莞西典医药科技有限公司
                电话:0769-2223 5501
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                江苏西典药用辅料有限公司
                电话:0523-80103166
                地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

                南京西典药用辅料有限公司
                电话:13851889093
                地址:江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C6栋3层

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              GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 

              GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;

              要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

              认证意义:

              1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战,一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法,强化符合GMP要求的管理,是企业发展的必由之路。

              2、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件,今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法,只有通过了药品GMP认证的制药企业,政府才发给许可证。

              3、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释,因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

              4、GMP认证为企业管理提供一种办法,使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯,使药品质量得以保证。

              5、GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。

              6、实施GMP是制药企业的根本出路。

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              GMP咨询

              广州西典医药科技有限公司

              国内唯一30年专注欧美水平GMP的咨询公司;

              国内唯一全项目综合服务的制药行业技术服务公司;

              微信图片_20181211105410.jpg

              研发

              东莞西典医药科技有限公司

              国内唯一专注欧美标准产品研发注册的CRO;

              中国制剂仿制药领域水平和业绩最佳研发团队;

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              药用辅料

              江苏西典药用辅料有限公司

              满足一致性评价需要的药用辅料;

              功能指标等同进口产品——进口药用辅料替代商。

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