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              新版《药品管理法》删去GMP认证证书,GMP真的没了?


              8月26日,新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了,国内GMP(生产质量管理规范)认证证书二十一年后落幕。gmp认证


              GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。


              新版《药品管理法》中删除“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”等相关规定,这或许意味着GMP认证证书在国内退出舞台。


              但是业内对此解读为,此次删去认证证书的相关规定,不代表GMP的退出,“《药品管理法》第四十三条,还是写到从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量规范,所以这次并不是制度的取消?!钡滤固?深圳)咨询服务有限公司项目总监刘刚俊表示。


              “我们可以叫形式上的取消,GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分,此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的,把GMP更加细化、完善,本身是不可能取消的?!?/p>


              业内有声音预测此次GMP的认证证书取消,飞检可能成为常态,但是由于飞行检查时间短、范围窄,不能够全面对生产质量进行监督,刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查?!按饲吧砜杉觳楹虶MP检查做了一部分重复的工作,现在只是把两者合二为一?!?/p>


              同时,新版《药品管理法》中新增了关于药品上市许可人制度的说明,药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人,如果继续推行GMP认证,会弱化上市许可人的质量管理职责。


              事实上,今年7月18日时,国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检察员队伍的意见》时,业内就有声音表示,此次建立药品检察员队伍,将会加大对企业日常检查和飞行检查的力度、频率。


              “总体来看,此次证书的取消,以及之前的强制推行GMP和一致性评价等都推动了提升行业集中度?!绷醺湛∷?。gmp认证


              分分28 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>