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              取消GMP认证,可能吗? 


              取消GMP认证,可能吗?我个人觉得可以从两方面来看这个问题。一方面,GMP认证可以取消;另一方面,GMP认可不可取消。且听我细细道来。gmp认证


              GMP认证可以取消,但监管不放松。如果取消GMP认证,可将GMP认证和药品生产许可证申领合二为一。


              将药品生产许可证作为进入制药行业的准入门槛,通过提高生产许可证申领的难度,淘汰一批药品生产企业。如果某公司通过药品监督部门现场核查,具备药品生产基本条件,则发放药品生产许可证,准许其生产。对于已有药品生产许可证的企业,国家可以不定期进行飞检,一旦飞检不合格,立即吊销其生产许可证。国家也可进行药品统一组织的抽样,不定期对流通领域进行抽样,一旦抽样不合格,立即采取相应措施。抽样方式和抽样频率由国家层面制定,跨区域实施。既可以跨省也可以跨市(区)进行抽样,即可以调海南省的抽样人员到北京市场抽样,也可调北京东城抽样人员到北京密云抽样。


              总之,如果GMP认证取消,则加强药品生产许可证管理,从准入(源头)进行管理;同时,加强飞检和市场抽样,从生产过程和流通过程进行管理。


              GMP认证不取消,但可分为两种方式进行认证。第一种,仍延续由药品监管部门进行认证;第二种,由第三方认证公司进行认证。


              GMP认证不取消,仍由药品监管部门进行认证。GMP认证同国家层面开展,由国家统一规划,全国范围内调动认证检查人员。同时,国家加强认证检查人员的培训和管理。如果认证检查人员对某公司进行了GMP认证,他则要对其认证结果负责,一旦认证之后,该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现,认证检查人员要承担一定责任,包括可能的刑事责任。


              GMP认证不取消,由第三方认证公司进行认证。第三方认证公司由国家认证认可委认可后,开展GMP认证。国家药监部门完善GMP法规(立法);第三方认证机构的认证人员,根据GMP法规要求进行现场审计,将审计结果以审计报告的形式报告给认证机构,由认证机构颁发决定是否发放GMP认证证书;国家药监部门对认证机构GMP认证情况进行监管和管理。第三方GMP认证,对认证结果负责,一旦认证之后,该药品生产出现某种本应该认证时就能发现的问题而未发现,认证机构和检查人员要承担一定责任,包括可能的刑事责任。同时,药监部门加强飞检和市场抽样,从生产过程和流通过程进行管理。


              综而论之,我个人比较认可由第三方认证机构进行GMP认证的方案。GMP认证,是监管部门权利和责任,需要国家相关部门协调,最后确定方案。随着《药品管理法》的修订,国家肯定会出台相关的配套政策,让我们拭目以待吧!


              分分28 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>